藥華藥 (6446) 本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准使用於成人真性紅血球增多症(PV)

2024/07/05 18:33 雲投資小編 藥華藥 瀏覽人數 3

公司名稱:藥華藥 (6446)

發言人:林國鐘 (執行長)

主旨:本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)核准使用於成人真性紅血球增多症(PV)

說明:

1.事實發生日:113/07/05
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101
3.用途:既往接受羥基月尿(Hydroxyurea, HU)治療效果不佳的真性紅血球增多症
(Polycythemia Vera, PV)成人患者
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
本公司新藥Ropeginterferon alfa-2b針筒裝注射液劑500微克獲中國國家藥品監
督管理局(National Medical Products Administration, NMPA)核准用於治療
既往接受羥基月尿治療效果不佳的真性紅血球增多症成人患者,核准日期為113年6
月28日,本公司直至113年7月5日始正式接獲NMPA核發之藥品註冊證書。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
本公司依照規劃正式啟動Ropeginterferon alfa-2b於中國上市之銷售業務及行銷
活動。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用
(1)預計完成時間:不適用。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,雖然紅血球的過度
增加最為顯著,但在大多數情況下,白血球和血小板也會升高。PV患者發生心血管
併發症的風險很高,如血栓、中風等,或惡化為繼發性骨髓纖維化或急性骨髓白血
病(AML),影響病患存活與生活品質。根據市場研究,中國約有40萬名PV患者,目
前臨床治療包括放血、愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)、干擾素或JAK2抑制劑等。
Ropeginterferon alfa-2b為目前唯一獲中國藥監局核准用於PV適應症的藥物。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,至今
已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者,包括美國、日本、
中國及歐盟等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:


藥華藥 (6446) 今年月營收報告

年月 收盤價 當月
營收(百萬)
當月
較上月增減
當月
較去年同月增減
今年累計
較去年同月增減
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藥華藥 (6446) 過去 5 年除權息報告

除權息日 除權息前
股價
現金股利 現金發放日 現金殖利率 股票股利
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參考連結: 藥華藥(6446) 總覽

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