藥華藥 (6446) 本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告P1101用於復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)之日本第二期臨床試驗申請已成功送交PMDA

2024/02/16 18:49 雲投資小編 藥華藥

公司名稱:藥華藥 (6446)

發言人:林國鐘 (執行長)

主旨:本公司代子公司PharmaEssentia Japan KK公告P1101用於復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)之日本第二期臨床試驗申請已成功送交PMDA

說明:

1.事實發生日:113/02/16
2.研發新藥名稱或代號:Ropeginterferon alfa-2b(P1101)
3.用途:
治療復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(Adult T-cell Leukemia, ATL)
4.預計進行之所有研發階段:
進行第二期臨床試驗、接續之臨床試驗,及未來新藥查驗登記。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:本公司Ropeginterferon alfa-2b(P1101)於日本進行之
復發或難治性成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)第二期臨床試驗申請已成功 
送交日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構(Pharmaceuticals and Medical
Devices Agency, PMDA)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
第二期臨床試驗
(1)預計完成時間:依日本PMDA審核進度而定,本公司將依法規揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
成人T細胞白血病/淋巴瘤(ATL)是一種罕見且侵襲性極強的成熟T細胞腫瘤,
與第一型人類嗜T淋巴球病毒(Human T-cell Lymphotropic Virus Type 1, HTLV-1)
感染有關,盛行於日本西南部、加勒比海群島、西非、伊朗東北部和中南美洲,
台灣也有一定比率。HTLV-1影響全球約一千萬人;依據流行病學報告,日本約
有一百萬感染HTLV-1帶原者,HTLV-1帶原者每年發展為ATL的發病率約為每10
萬名 HTLV-1帶原者中57~137例。
ATL的預後不佳,儘管接受治療,總存活期仍較短。現行治療方法包括抗病毒
藥物zidovudine配合干擾素治療,以及化療、骨髓移植、單株抗體治療等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,至今
已獲歐盟、美國、日本、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門、巴林王國、卡達
及阿拉伯聯合大公國核准使用於成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera, PV)
患者。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:


藥華藥 (6446) 今年月營收報告

年月 收盤價 當月
營收(百萬)
當月
較上月增減
當月
較去年同月增減
今年累計
較去年同月增減
{{item[0]}} {{item[4]}} {{CommaFormat(item[7])}}

藥華藥 (6446) 過去 5 年除權息報告

除權息日 除權息前
股價
現金股利 現金發放日 現金殖利率 股票股利
{{DateFromat(item.DividendDate,'date')}} {{item.DividendBeforePrice}} {{item.CashDividendAmt}} {{DateFromat(item.CashDividendPayDate,'date')}} {{PercentSign(item.CashDividendYield)}} {{item.StockDividendAmt}}

參考連結: 藥華藥(6446) 總覽

加入[雲投資]官方 Line 好友

加入好友

{{News.title}}

{{item.NewsTitle}}

{{DateFromat(item.NewsDatetime,'yyyy/MM/dd HH:mm')}}