合一 (4743) 公告本公司向沙烏地阿拉伯食品及藥品監督管理局提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請

2023/12/25 18:04 公開資訊觀測站 合一

公司名稱:合一 (4743)

發言人:鄭志慧 (總經理)

主旨:公告本公司向沙烏地阿拉伯食品及藥品監督管理局提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請

事實發生日:112/12/25

說明:

1.產品內容:Bonvadis傷口外用乳膏
2.產品量產日期:不適用
3.對公司財務、業務之影響:
(1)研發新藥名稱或代號:Bonvadis
(2)用途:傷口敷料
(3)預計進行之所有研發階段:不適用
(4)目前進行中之研發階段:
A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其
他影響新藥研發之重大事件:本公司接獲沙烏地阿拉伯註冊代理人通知,今日向沙
烏地阿拉伯食品及藥品監督管理局(SFDA)提出Bonvadis傷口外用乳膏註冊申請。
B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:
不適用。
C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
D.已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。
(5)將再進行之下一研發階段:
A.預計完成時間:審查時程將依主管機關審查流程為準。
B.預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
(6)根據 Future Market Insight 2023 分析報告,波斯灣阿拉伯國家在2024年慢性傷
口市場預估將達將到271.8百萬美元市場規模,而沙烏地阿拉伯是波斯灣阿拉伯國
家人口數最多暨最大經濟體,沙烏地阿拉伯2020年人口約3千5百萬人,佔所有波斯
灣國家的54%,人均GDP達5萬5千美元居波斯灣海灣國家第二位,傷口照護市場深具
潛力。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,產品分別遵循並符合藥品與醫材法
規,目的為盡早取得國際市場准入。目前Fespixon新藥已取得台灣、新加坡、馬來西
亞與中國藥證,其他尚有多國正在審查或準備送件中;Bonvadis 醫材傷口適應症已
取得美國、印度、紐西蘭、南非上市許可,疤痕適應症已取得歐盟上市許可。為擴大
傷口適用族群已向美國FDA提出申請新增多項慢性傷口適應症510(k),後續亦將在規
劃以醫材上市的國家,持續提出市場准入申請。
同時,持續擴大國際洽商及人體試用計畫,收集目標市場與權威醫師反饋,強化國際
市場銷售利基。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意事
項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨床試
驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評估指標
之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
(3)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,
投資人應審慎判斷謹慎投資。


合一 (4743) 今年月營收報告

年月 收盤價 當月
營收(百萬)
當月
較上月增減
當月
較去年同月增減
今年累計
較去年同月增減
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合一 (4743) 過去 5 年除權息報告

除權息日 除權息前
股價
現金股利 現金發放日 現金殖利率 股票股利
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參考連結: 合一(4743) 總覽

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