生華科 (6492) 公告本公司開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)獲美國FDA授予新適應症神經母細胞瘤之孤兒藥認定資格(ODD)。

2024/10/25 06:35 雲投資小編 生華科 瀏覽人數 2

公司名稱:生華科 (6492)

發言人:張小萍 (執行副總經理暨財務長)

主旨:公告本公司開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)獲美國FDA授予新適應症神經母細胞瘤之孤兒藥認定資格(ODD)。

說明:

1.事實發生日:113/10/24
2.公司名稱:生華生物科技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1)本公司接獲美國食品藥物監督管理局FDA (U.S. Food and Drug Administration)
正式通知,授予生華科開發中新藥Silmitasertib (CX-4945)取得兒童惡性腫瘤-神經
母細胞瘤之「孤兒藥認定」資格(Orphan Drug Designation, ODD)。這是繼日前9月
12日Silmitasertib(CX-4945)獲FDA授予治療神經母細胞瘤罕見兒科疾病認定(RPDD),
又取得孤兒藥認定,顯示Silmitasertib (CX-4945) 在罕見兒癌的用藥開發極具潛力。
同時Silmitasertib(CX-4945)前已經陸續取得包括膽管癌、髓母細胞瘤及膽道癌多項
適應症的孤兒藥認定資格,根據這項資格認定,生華科可以獲得美國FDA給予更多行政
協助及市場專賣保護期等優惠措施。未來Silmitasertib(CX-4945)獲得上市許可後,
將享有七年的美國市場專賣獨占期。
(2)神經母細胞瘤是除了腦瘤、淋巴瘤之外,最常發生的兒童惡性實體腫瘤,超過9成
在5歲之前就被診斷出,由於生長快速容易侵犯到骨髓、骨頭、肝臟、軟組織、遠處淋
巴結、腦部及皮膚等,7成的病童在症狀出現前就已經發生轉移,20年存活率僅3成。
全美國平均一年新增700~800案例,約佔兒童癌症的6%,符合孤兒藥定義。
(3)有關生華科Silmitasertib (CX-4945)獲FDA核准執行包括神經母細胞瘤、尤因氏肉
瘤和骨肉瘤等復發/難治型兒童實體腫瘤1/2期人體臨床試驗及此試驗目的、試驗設計
等項,請詳本公司113年8月7日及113年7月11日之重大訊息公告。
(4)單一臨床試驗結果並不足以充分反映未來新藥開發上市之成敗,投資人應審慎判斷
謹慎投資。
6.因應措施:於公開資訊觀測站發布重大訊息。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):無。新藥開發時程長、投入經費高且未保證
一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。


生華科 (6492) 近一年營收報告

年月 收盤價 當月
營收(百萬)
當月
較上月增減
當月
較去年同月增減
今年累計
較去年同月增減
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生華科 (6492) 過去 5 年除權息報告

除權息日 除權息前
股價
現金股利 現金發放日 現金殖利率 股票股利
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