藥華藥 (6446) 本公司新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)申請墨西哥上市許可證,適應症為真性紅血球增多症(PV)

2024/09/28 00:23 雲投資小編 藥華藥 瀏覽人數 4

公司名稱:藥華藥 (6446)

發言人:林國鐘 (執行長)

主旨:本公司新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)申請墨西哥上市許可證,適應症為真性紅血球增多症(PV)

說明:

1.事實發生日:113/09/27
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)
3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera , PV)患者。
4.預計進行之所有研發階段:申請墨西哥上市許可證
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件:
本公司新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)針筒裝注射液劑500
微克/毫升(BESREMi 500 mcg/mL solution for injection in prefilled
syringe)申請墨西哥上市許可證,適應症為真性紅血球增多症(PV)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風
險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
不適用。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
墨西哥上市許可證申請審核
(1)預計完成時間:
依照墨西哥衛生部聯邦衛生風險保護委員會(COFEPRIS)之審核程序,實際
審查時間及核准藥證與否將以主管機關正式通知為準。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,雖然紅血球的
過度增加最為顯著,但在大多數情況下,白血球和血小板也會升高。PV患者發
生心血管併發症的風險很高,如血栓、栓塞等,或惡化為繼發性骨髓纖維化或
急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質。根據市場研究推估,拉丁
美洲約有10餘萬PV患者,目前臨床治療包括放血、愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)
、干擾素、JAK2抑制劑等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素
,至今已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者,包
括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場。
(2)本公司已授權Pint-Pharma GmbH於拉丁美洲地區之阿根廷、巴西、智利、哥
倫比亞、厄瓜多、墨西哥、秘魯進行Ropeginterferon alfa-2b之藥證申請與
商業化銷售。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:


藥華藥 (6446) 近一年營收報告

年月 收盤價 當月
營收(百萬)
當月
較上月增減
當月
較去年同月增減
今年累計
較去年同月增減
{{item[0]}} {{item[4]}} {{CommaFormat(item[7])}}

藥華藥 (6446) 過去 5 年除權息報告

除權息日 除權息前
股價
現金股利 現金發放日 現金殖利率 股票股利
{{DateFromat(item.DividendDate,'date')}} {{item.DividendBeforePrice}} {{item.CashDividendAmt}} {{DateFromat(item.CashDividendPayDate,'date')}} {{PercentSign(item.CashDividendYield)}} {{item.StockDividendAmt}}

《瀏覽更多》除權息預告


參考連結: 藥華藥(6446) 總覽

{{News.title}}

{{item.NewsTitle}}
{{DateFromat(item.NewsDatetime,'date')}}
{{CommaFormat(item.Viewers)}}

熱門文章

{{item.KnowledgeArticleName}}
{{DateFromat(item.KnowledgeArticleUpdateDate,'date')}}
{{CommaFormat(item.KnowledgeArticleViewers)}}