藥華藥 (6446) 本公司新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)獲馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)核准使用於成人真性紅血球增多症(PV)

2024/06/11 13:33 雲投資小編 藥華藥 瀏覽人數 4

公司名稱:藥華藥 (6446)

發言人:林國鐘 (執行長)

主旨:本公司新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)獲馬來西亞國家藥品管理局(NPRA)核准使用於成人真性紅血球增多症(PV)

說明:

1.事實發生日:113/06/11
2.研發新藥名稱或代號:BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b, 即P1101)
3.用途:用於治療成人真性紅血球增多症(Polycythemia Vera , PV)患者。
4.預計進行之所有研發階段:不適用。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/
不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;
另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件:
本公司新藥BESREMi(Ropeginterferon alfa-2b)針筒裝注射液劑500微克
(BESREMi 500mcg/mL solution for injection in prefilled syringe)獲馬來西亞
國家藥品管理局(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)核准
用於成人真性紅血球增多症(PV)。
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達
統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之
風險及因應措施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:
本公司依照規劃正式啟動Ropeginterferon alfa-2b於馬來西亞上市之銷售業務
及行銷活動。
(4)已投入之累積研發費用:
考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):不適用
(1)預計完成時間:不適用。
(2)預計應負擔之義務:無。
7.市場現況:
真性紅血球增多症(PV)為骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病的一種,雖然紅血球
的過度增加最為顯著,但在大多數情況下,白血球和血小板也會升高。PV患者
發生心血管併發症的風險很高,如血栓、栓塞等,或惡化為繼發性骨髓纖維化
或急性骨髓白血病(AML),影響病患存活與生活品質。根據市場研究,馬來
西亞約有1,000名PV患者,目前臨床治療包括放血、愛治膠囊(Hydroxyurea, HU)
、干擾素等。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
Ropeginterferon alfa-2b為本公司自行研發生產之新一代創新長效型干擾素,至今
已獲全球約40個國家核准用於成人真性紅血球增多症(PV)患者,包括歐盟、
美國及日本等主要新藥市場。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:


藥華藥 (6446) 今年月營收報告

年月 收盤價 當月
營收(百萬)
當月
較上月增減
當月
較去年同月增減
今年累計
較去年同月增減
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藥華藥 (6446) 過去 5 年除權息報告

除權息日 除權息前
股價
現金股利 現金發放日 現金殖利率 股票股利
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參考連結: 藥華藥(6446) 總覽

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