合一 (4743) 今日接獲美國FDA通知,核准本公司Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可

2024/05/23 06:56 雲投資小編 合一

公司名稱:合一 (4743)

發言人:鄭淑玲 (總經理)

主旨:今日接獲美國FDA通知,核准本公司Bonvadis傷口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可

說明:

1.事實發生日:113/05/23
2.研發新藥名稱或代號:Bonvadis傷口外用乳膏
3.用途:傷口敷料
4.預計進行之所有研發階段:依FDA建議,本公司將繼續補充所需動物實驗數據後,再行
提交510(k)醫材用於全皮層慢性傷口適應症申請。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件:今日接獲美國FDA通知,核准本公司Bonvadis傷
口外用醫材適用於部分皮層傷口、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等510(k)
上市許可。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:進行上市與銷售
規劃。
(4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,不公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:
i)本公司將依FDA建議補充所需動物實驗數據後,於2024. H2再提交用於全皮層慢
性傷口適應症510(k)醫材申請。
ii)對於接受以美國FDA 510(k)簡易註冊之國家,於2024/25提出多項新適應症上市 
許可申請,擴大Bonvadis傷口外用乳膏國際市場適應症。
(2)預計應負擔之義務:上市銷售後,本公司依據授權合約支付授權方銷售權利金。
7.市場現況:根據Reportlinker.com市場調查報告書指出,全球先進傷口照護產品市場的
年複合成長率為6.5%,預計2026年可達139.44億美元,其中慢性傷口迄無有
效之治療藥物或醫材。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本公司傷口照護產品採取藥品與醫材雙管道策略,以加速取得國際市場多國多地
之市場准入。新藥Fespixon目前已取得台灣、新加坡、馬來西亞與中國藥證;醫
材Bonvadis已取得美國,以及印度、紐西蘭、南非、泰國等國同等美國FDA 510(k)
急性傷口適應症之上市許可,歐盟已取得疤痕適應症醫材上市許可。
(2)為進一步擴大產品適應症,本公司於2023.Q4提出510(k)申請部分皮層和全皮層
慢性傷口(包含糖尿病潰瘍、壓瘡、靜脈潰瘍)、手術後傷口與燒傷等多項新適應
症,2024.04依據FDA要求完成補件(審查期限為2024.05.22),FDA於2024.05.16召
開電話會議,提出兩點建議: i)本案須補充動物實驗數據,建議本公司自行撤件,
於補充所需動物實驗數據後再行提交,或ii)將直接通知本案不核准。
(3)本公司應FDA建議同意將自行撤件外,仍於會後主動遞交FDA在會議上要求之資料
(並非新增動物實驗數據之資料)。今日接獲FDA通知,Bonvadis取得部分皮層傷口
、手術縫合後傷口、燒傷(1與淺表2級)等適應症510(k)上市許可。
(4)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
事項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:


合一 (4743) 今年月營收報告

年月 收盤價 當月
營收(百萬)
當月
較上月增減
當月
較去年同月增減
今年累計
較去年同月增減
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合一 (4743) 過去 5 年除權息報告

除權息日 除權息前
股價
現金股利 現金發放日 現金殖利率 股票股利
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參考連結: 合一(4743) 總覽

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