合一 (4743) 公告美國FDA本日回覆本公司可進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗

2024/05/09 17:47 雲投資小編 合一

公司名稱:合一 (4743)

發言人:鄭淑玲 (總經理)

主旨:公告美國FDA本日回覆本公司可進行皮下注射劑型FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗

說明:

1.事實發生日:113/05/09
2.研發新藥名稱或代號:FB825
3.用途:
(1)治療中重度異位性皮膚炎、過敏性氣喘以及其他IgE相關過敏性疾病
(2)台灣藥品臨床試驗資訊網或合格之國外機構資訊網連結網址:
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06397911?cond=FB825&rank=7
4.預計進行之所有研發階段:二期臨床試驗
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生
其他影響新藥研發之重大事件:美國FDA本日回覆本公司可進行皮下注射劑型
FB825抗CεmX單株抗體新藥中重度異位性皮膚炎二期臨床試驗。
(2)未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計
上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
施:不適用。
(3)已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
(4)已投入之累積研發費用:考量未來市場行銷策略,為保障公司及投資人權益,不
予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間:不適用。
(2)預計應負擔之義務:不適用。
7.市場現況:
異位性皮膚炎是一種慢性發炎的異質性皮膚病,特徵為強烈的瘙癢和濕疹性病變。異
位性皮膚炎為已開發國家中最常見的皮膚發炎疾病,Global Report on Atopic
Dermatitis 2022 (International Eczema Council)報告指出,多達百分之二十的小
孩、百分之十的成年人飽受此疾病之苦,異位性皮膚炎市場逐漸受到重視,成為先進
藥廠開發藥物的目標適應症之一。根據Mordor Intelligence報導,2024年異位性皮
膚炎治療市場為100.6億美元,預估將以7.18%的複合年成長率在2029年達到142.3億
美元的規模。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)本案已於2024年4月22日獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核准進行二期
臨床試驗,本項試驗與國際合作夥伴共同執行,將在美國、台灣多個試驗中心同
步收案。
(2)依據財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心之「上(興)櫃公司重大訊息發布應注意
事項參考問答集」規範:「新藥研發公司向國內外目的事業主管機關申請進行臨
床試驗及確知前開機關同意與否、取得新藥各期人體臨床試驗 (含期中分析)評
估指標之統計結果與藥證核發與否之證明時,即時發布重大訊息。」
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:


合一 (4743) 今年月營收報告

年月 收盤價 當月
營收(百萬)
當月
較上月增減
當月
較去年同月增減
今年累計
較去年同月增減
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合一 (4743) 過去 5 年除權息報告

除權息日 除權息前
股價
現金股利 現金發放日 現金殖利率 股票股利
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參考連結: 合一(4743) 總覽

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