逸達 (6576) 本公司改良型新藥FP-001 42 mg用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗申請,已獲中國國家藥品監督管理局核准

2023/12/28 22:20 雲投資小編 逸達

公司名稱:逸達 (6576)

發言人:詹孟恭 (財務長)

主旨:本公司改良型新藥FP-001 42 mg用於治療停經前乳癌之三期臨床試驗申請,已獲中國國家藥品監督管理局核准

說明:

1.事實發生日: 112/12/28
2.研發新藥名稱或代號: FP-001 42毫克(即CAMCEVI 42毫克,6個月緩釋注射劑)
3.用途: 用於治療停經前乳癌
4.預計進行之所有研發階段: 執行三期臨床試驗後提出新藥查驗登記申請
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准
,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投
入累積研發費用):
(1) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響
新藥研發之重大事件:
(A) 本公司授權夥伴長春金賽藥業於2022年10月16日向中國大陸國家藥品監督管
理局(NMPA)提出改良型新藥FP-001 42 毫克執行停經前乳癌
(premenopausal breast cancer)用於治療HR+(ER+及/或PR+)/ HER2-
型、伴有淋巴結侵犯程度輕至中度的患者,併用標準照顧泰莫西芬
(Tamoxifen)之三期臨床試驗申請後,於10月23日接獲中國大陸國家藥品
監督管理局(NMPA)受理通知書並進入實質審查階段。
(B) 本公司接獲長春金賽藥業之通知,長春金賽藥業收到中國國家藥品監督管理
局之臨床試驗批准通知書,同意得執行此臨床試驗。
(C) 此三期臨床試驗為開放標籤、隨機、平行對照組之中國多中心臨床試驗;受
試群體為18-59歲患有停經前乳癌之病患,預計於中國招募約220位病患
(給藥組及對照組各110位)。
(D) 臨床試驗設計係受試者隨機1:1分配至實驗組及控制組,實驗組將在開始進
行試驗時(Day 0)以及第24周分別以FP-001 42 mg注射給藥(相隔6個
月),共給藥2次;控制組則每隔12週注射柳菩林11.25 mg(Leuprorelin
Acetate, Lupron),共給藥4次,兩組別皆觀察至第48周,以評估臨床療
效、安全性及藥物動力學。主要療效指標是在給藥後第4周至第48周期間,
維持血清雌二醇(serum estradiol, E2)濃度在更年期水平(menopausal
level)30 pg/mL以下的累積概率。
(2) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措
施:不適用
(3) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用
(4) 已投入之累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額且
為保障投資人權益,暫不揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1) 預計完成時間:
預計於2026年完成臨床試驗,實際執行時間依據收案狀況而定。
(2) 預計應負擔之義務:
此臨床試驗之費用支出全數由長春金賽負擔,逸達可於未來在中國成功商品化後
收取銷售里程金及銷售分潤。
7.市場現況:
根據全球癌症資料庫Globalcan統計,乳癌是全球女性最常見的癌症,2020年全球女
性約920萬個癌症新例中,約24.5%為乳癌,其中,中國大陸約佔18%,即每年約40.6
萬個乳癌新例。
依病理報告中癌細胞表面出現的不同受體(主要為HR荷爾蒙受體及HER2受體),可將
乳癌大致分為4類,分別為HR+/HER2+型、HR+/HER2-型、HR-/HER2+型以及HR-/HER2-
型。在中國,HR+/HER2-型係最常見的亞型,約佔61%。荷爾蒙治療為HR+/HER2-型之標
準照顧,卵巢抑制(ovarian suppression)為其中一類的治療選項,主係藉由藥物達
到暫時性抑制卵巢分泌雌激素,進而減少乳癌細胞增生,使用的藥物為促黃體激素釋
放激素(luteinizing hormone-releasing hormone, LHRH)激動劑,例如
leuprorelin、goserelin。
在中國,卵巢抑制治療快速成長,2022年市場價值近10億美元,其中leuprorelin佔約
60%,goserelin佔40%。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投
資人應審慎判斷謹慎投資。:


逸達 (6576) 今年月營收報告

年月 收盤價 當月
營收(百萬)
當月
較上月增減
當月
較去年同月增減
今年累計
較去年同月增減
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逸達 (6576) 過去 5 年除權息報告

除權息日 除權息前
股價
現金股利 現金發放日 現金殖利率 股票股利
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參考連結: 逸達(6576) 總覽

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